医療機器用極細同軸線束の重要国際標準の解説

医療機器の分野では、ケーブルは信号伝送の経路だけでなく、設備の安定性と患者の安全を重要な保証とします。特に内視鏡、超音波プローブ、モニタリングカテーテルなどの高精度設備では、micro coaxial cable（極細同轴线束）が高速伝送、シールド、柔軟性、信頼性などの核心的な役割を果たします。これらのケーブルが医療シーンにおける高い安全性、安定性、そして国際規格の要件を満たすことを確保するため、多くの国際規格が業界の基準となるガイドラインとなります。

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一、医療電気安全と電磁干渉規格

極細同軸線束の設計と製造は、まず医療電気機器の安全規範に従う必要があります。

その中で、IEC 60601-1は最も中心的な電気安全基準であり、絶縁性能、電気ショック防止、漏れ電流防止、機械的な耐久性などに関する要求事項をカバーしており、ケーブルが長期間にわたって安全かつ信頼性が保たれることを確保します。

また、IEC 60601-1-2は、電磁適合性について厳格な規範を提案しており、干渉防止、静電放出防止、信号歪み抑制などの能力を含んでいます。これにより、設備が複雑な電磁環境でも安定して動作できるようにします。

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二、製造品質体系および生物相容性の要求

医療機器のサプライチェーンは一貫性と信頼性に極めて重きを置いており、極細同軸線束の生産プロセスはISO 13485品質管理システムに準拠する必要があります。これにより、製造プロセスが制御され、製品が追跡可能、バッチの安定性が高まります。
ケーブルが人体組織や体液と直接または間接的に接触する場合、ISO 10993 生物相溶性評価を通じて、材料が毒性反応、刺激、またはアレルギーを引き起こさないことを確認し、医療使用の安全性を確保する必要があります。

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三、接続性能と材料の安全性基準

医療機器の実際の使用環境に適応するために、ケーブルおよびその端子部品は、多くの特定の基準を満たす必要があります：

• IEC 60512：規格は接続器の電気連続性、機械耐久性および環境適応能力を定めます；

• AAMI EC53：心電监护用ケーブルの性能及び安全性の要求；

• UL 544：医療機器のケーブルが信頼性の高い難燃性、絶縁性、材料安全性を確保すること。

これらの基準が集約してケーブルの性能を総合的に保証し、ミクロ同軸線束が繰り返し曲げたり、挿入・抜けたり、移動したり、消毒したりする厳しい条件下でも安定したパフォーマンスを維持することができます。

医療電子機器では、マイクロ同軸ケーブルは高速信号伝送の任務だけでなく、装置の全体の信頼性、安定性、安全性にも直接影響を与えます。IEC、ISO、UL、AAMIなどの国際標準体系を厳格に遵守することで、ケーブルが医療業界の高精度、高信頼性の要求を満たすことができます。

わたしは【蘇州汇成元電子技術】，長期専念於高速信号線束と極細同軸線束の設計・カスタマイズ、お客様に安定・信頼性の高い高速接続ソリューションを提供することに専念しております。さらにご相談やカスタマイズ開発をご希望の方は、尹経理にご連絡ください。18913280527（ライン同号）。